您是否患有严重哮喘？
您可能符合参与一项临床研究的资格。
关于
SOLAIRIA 研究
这是一项旨在评估试验药物 GB-0895 在与其他治疗方法联合使用时，对减少成人和青少年严重哮喘患者急性哮喘发作效果的随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究药物是什么？
GB-0895 是一种试验性药物，属于单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)。TSLP 是驱动哮喘气道炎症的因子。在该研究中，每六个月以皮下注射方式给药一次，作为参与者常规哮喘药物的附加治疗；部分参与者将接受安慰剂。该研究在患有严重且控制不佳哮喘的成人和青少年中开展。
作用机制
GB-0895 通过与 TSLP 结合并阻断其活性，从而发挥作用；TSLP 是一种可引发并加剧气道炎症的蛋白质。通过抑制 TSLP 信号转导，该药物可能有助于减少气道下游的炎症活动。在该研究中，每六个月以皮下注射方式给药一次，作为参与者常规哮喘药物的附加治疗；部分参与者将接受安慰剂。
观看简短的作用机制 (MOA) 视频以了解更多。
详细信息
研究设计：
SOLAIRIA 项目包含两项针对患有严重且控制不佳哮喘的成人和青少年的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究。主要目标是在 52 周内评估与安慰剂相比，GB-0895 在联合参与者常规哮喘药物使用时，能否降低严重哮喘发作率。研究人员还将评估肺功能、症状控制情况以及与健康相关的生活质量。
参与者被随机分配接受 GB-0895 或安慰剂；在研究结束前，参与者和研究团队均不知道具体治疗分配（双盲设计）。这种设计有助于确保结果的客观性和可靠性。
每项研究均包括筛选与导入期、一年治疗期和随访期；部分参与者在第一年治疗结束后，可选择加入开放标签扩展 (OLE) 研究。
早期已验证结果：
在一项针对 100 名轻至中度哮喘患者的 1 期研究中，单次注射 GB-0895 使气道炎症持续缓解至少六个月。炎症通过血液嗜酸性粒细胞、细胞因子等免疫细胞指标以及呼出气一氧化氮（常见的炎症和哮喘标志物）进行测量。
与目前大多数需要每 2-4 周（部分为每 8 周）注射一次的生物制剂不同，GB-0895 有望通过每年仅两次计划给药实现持久的哮喘控制。重要的是，GB-0895 可能对不同基线嗜酸性粒细胞水平的患者均有效，这使得它比许多现有疗法能惠及更广泛的人群。
这些于 2025 年 9 月在欧洲呼吸学会 (ERS) 国际大会上公布的结果表明，GB-0895 有望在减轻治疗负担的同时实现持久的哮喘控制。由于 GB-0895 靶向 TSLP（一个经充分验证的哮喘驱动因子），并在 1 期研究中显示出持久的活性和良好的安全性，Generate 公司在 FDA 和 EMA 的支持下直接推进至 3 期研究。
研究时间表：
| 时间段 | 说明 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 最长 5 周 | 筛选与导入期（最长 5 周）
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| 52 周 | 治疗期
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| 选项 1第 52-90 周 | 随访期
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| 选项 2第 52-142 周 | 开放标签扩展期
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研究地点
临床试验常见问题
什么是临床研究？
临床研究，也称为临床试验或科研研究，是对一种潜在的新型试验药物进行的严谨设计的科学评估。临床研究由医生和研究人员开展。临床研究有助于解答关于潜在新药或试验药物的重要问题，例如：
- 是否有副作用？
- 安全性如何？
- 是否有效？
什么是试验药物？
试验药物，也称为研究药物或研究用药，是一种已在实验室中进行过测试并获卫生部门批准可进行人体测试的新疗法。也可能是已获批准用于治疗某种病症，但正在测试其对其他病症效果的药物。试验药物仅可用于临床研究。
什么是安慰剂？
安慰剂是一种‘模拟’治疗，外观与真实药物相似，但不含任何活性成分。它会在某些研究中使用，以帮助研究人员了解真实治疗是否有效。
参与研究需要交费吗？
不，参与研究无需任何费用。研究药物以及所有相关测试和检查均免费提供。往返研究中心的交通费用也可能获得报销。
资格条件
如果您或您关心的人符合以下条件，则可能有机会参与 SOLAIRIA 研究：
- 年龄在 21 至 80 岁之间
- 已诊断患有哮喘至少 12 个月
- 正在使用中高剂量的吸入性皮质类固醇 (ICS)。
- 在过去 12 个月内，至少需要两次使用皮质类固醇来控制哮喘
- 愿意定期参加研究访视并遵守研究程序
- 经研究医生确认符合所有其他研究要求