Adakah anda menghidap asma yang teruk?
Anda mungkin layak untuk menyertai kajian klinikal.
Perihal
Kajian SOLAIRIA
Kajian ini dijalankan secara rawak, dwibuta dan dikawal plasebo bagi menilai keberkesanan ubat percubaan GB-0895 dalam mengurangkan serangan asma serius pada orang dewasa dan remaja yang menghidap asma teruk, apabila digunakan bersama rawatan lain.
Apakah ubat dalam kajian ini?
GB-0895 ialah ubat percubaan, antibodi monoklonal yang menyasarkan timus stroma limfopoietin (TSLP), yang menyumbang kepada keradangan saluran pernafasan dalam asma. Dalam kajian ini, ubat diberikan melalui suntikan di bawah kulit pada setiap enam bulan dan digunakan sebagai tambahan kepada ubat asma biasa peserta; sesetengah peserta akan menerima plasebo. Ubat ini sedang dikaji pada orang dewasa dan remaja yang menghidap asma yang teruk dan tidak terkawal.
Bagaimanakah ubat ini berfungsi?
GB-0895 berfungsi dengan mengikat dan menyekat TSLP, iaitu sejenis protein yang membantu untuk memulakan dan meningkatkan keradangan saluran pernafasan. Dengan menghalang isyarat TSLP, ubat ini mungkin dapat menurunkan aktiviti keradangan yang berlaku di saluran pernafasan. Dalam kajian ini, ubat diberikan melalui suntikan di bawah kulit pada setiap enam bulan dan digunakan sebagai tambahan kepada ubat asma biasa peserta; sesetengah peserta akan menerima plasebo.
Tonton video ringkas mekanisme tindakan (MOA) untuk mengetahui dengan lebih lanjut.
Butiran
Reka bentuk Program:
Program SOLAIRIA merangkumi dua Fasa 3, kajian rawak, dwibuta dan plasebo terkawal pada orang dewasa dan remaja yang menghidap asma yang teruk dan tidak terkawal. Matlamat utama adalah untuk melihat sama ada GB-0895 mengurangkan kadar serangan asma yang serius selama 52 minggu, berbanding dengan plasebo, apabila digunakan bersama ubat asma biasa peserta. Penyelidik juga akan menilai fungsi paru-paru, kawalan simptom dan kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan.
Peserta akan ditetapkan secara rawak untuk menerima GB-0895 atau plasebo; baik peserta mahupun pasukan kajian tidak akan mengetahui rawatan yang diberikan sehingga kajian tamat (dwibuta). Reka bentuk ini membantu untuk memastikan hasil yang tidak berat sebelah dan boleh dipercayai.
Setiap kajian merangkumi tempoh Saringan dan Ujian Klinikal, rawatan selama satu tahun dan tempoh Susulan; sesetengah peserta mungkin boleh menyertai kajian lanjutan label terbuka (OLE) pilihan selepas tahun pertama.
Hasil Awal yang Telah Terbukti:
Dalam kajian Fasa 1 yang melibatkan 100 pesakit asma ringan hingga sederhana, satu suntikan GB-0895 telah mengurangkan keradangan saluran pernafasan selama sekurang-kurangnya enam bulan. Keradangan diukur melalui kehadiran sel imun seperti eosinofil darah dan sitokin, serta nitrik oksida yang dihembus keluar, isyarat biasa bagi keradangan dan asma.
Tidak seperti kebanyakan biologi semasa, yang memerlukan suntikan setiap 2-4 minggu (dan ada yang setiap 8 minggu), GB-0895 boleh menawarkan kawalan asma yang berkekalan dengan hanya dua dos yang dirancang setiap tahun. Paling penting, GB-0895 mungkin berkesan untuk pesakit tanpa mengira tahap eosinofil asas mereka, yang boleh menjadikannya mudah didapati oleh lebih ramai orang berbanding dengan banyak rawatan yang sedia ada.
Penemuan ini, yang dibentangkan di Kongres Antarabangsa Persatuan Pernafasan Eropah (ERS) pada bulan September 2025, menunjukkan bahawa GB-0895 berpotensi untuk mengurangkan beban rawatan sambil mengekalkan kawalan asma yang berkekalan. Oleh sebab GB-0895 menyasarkan TSLP, iaitu faktor pendorong asma yang telah terbukti secara saintifik, dan menunjukkan aktiviti keberkesanan yang berpanjangan serta profil keselamatan yang baik dalam Fasa 1, Generate sedang beralih terus ke kajian Fasa 3 dengan sokongan FDA dan EMA.
Garis Masa Kajian:
| Tempoh Masa | Penerangan | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Sehingga 5 minggu | Tempoh Saringan dan Ujian Klinikal (sehingga 5 minggu)
|
||||
| 52 Minggu | Tempoh Rawatan
|
||||
| Pilihan 1Minggu 52-90 | Tempoh Susulan
|
||||
| Pilihan 2Minggu 52-142 | Kajian Lanjutan Label Terbuka
|
||||
|
|||||
Lokasi Kajian
Soalan Lazim Klinikal
Apakah itu kajian klinikal?
Kajian klinikal, juga dikenali sebagai percubaan klinikal atau kajian penyelidikan, merupakan penilaian saintifik yang direka bentuk dengan teliti terhadap ubat percubaan baharu yang berpotensi. Kajian klinikal dijalankan oleh doktor dan penyelidik. Kajian klinikal membantu menjawab soalan penting tentang ubat baharu yang berpotensi atau ubat percubaan, seperti:
- Adakah terdapat kesan sampingan?
- Sejauh manakah produk ini selamat?
- Adakah produk ini berkesan?
Apakah itu ubat percubaan?
Ubat percubaan, juga dipanggil pengubatan kajian atau ubat kajian, merupakan rawatan baharu yang telah diuji di makmal dan mendapat kelulusan pihak berkuasa kesihatan untuk ujian pada manusia. Ini juga mungkin merupakan ubat yang telah diluluskan untuk satu keadaan tetapi sedang diuji untuk keadaan lain. Ubat percubaan hanya boleh digunakan dalam kajian klinikal.
Apakah itu plasebo?
Plasebo ialah rawatan “palsu” yang kelihatan seperti ubat sebenar tetapi tidak mengandungi sebarang bahan aktif. Ia telah digunakan dalam beberapa kajian untuk membantu penyelidik memahami keberkesanan rawatan sebenar.
Adakah terdapat bayaran untuk mengambil bahagian?
Tidak, tiada bayaran untuk menyertainya. Ubat kajian dan semua ujian serta prosedur yang berkaitan disediakan secara percuma. Perbelanjaan perjalanan ke dan dari tapak kajian juga boleh dibayar balik.
Kelayakan
Penyertaan dalam Kajian SOLAIRIA mungkin boleh dilakukan oleh anda atau seseorang yang anda sayangi jika anda/mereka:
- Berumur 21 hingga 80 tahun
- Telah didiagnosis menghidap asma sekurang-kurangnya selama 12 bulan
- Mengambil kortikosteroid inhalasi (ICS) pada dos sederhana hingga tinggi.
- Telah memerlukan kortikosteroid sekurang-kurangnya dua kali dalam tempoh 12 bulan yang lalu untuk mengawal asma
- Bersedia menghadiri lawatan kajian yang ditetapkan dan mematuhi prosedur kajian
- Memenuhi semua keperluan kajian lain, seperti yang disahkan oleh doktor kajian